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分子式：C₁₈H₃₇N₅O₉

分子量：467.52

【性状】

本品为无色至微黄色澄明液体。

【适应症】

   本品适用于铜绿假单胞菌、变形杆▽菌属、大肠埃希√菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属所致的新生儿㊣　脓毒症、败血症、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、泌尿生殖系统感染、肺部感染、胆道感染、腹腔感染及腹↓膜炎、骨骼感染、烧伤、皮肤软组织感染、急性与慢性中耳炎、鼻窦炎等，或与其他抗菌药物联合用于葡萄球菌感染(耐甲氧西林菌株无效)。本品用于铜∞绿假单胞菌脑膜炎或脑室炎时可鞘内注射给药；用于支气管及①肺部感染时可同时气溶吸入本品作为辅▂助治疗。本品对多数D组链球菌感染无效。

【规格】2ml:80mg（8万单位）

【用法用量】

肌☉内注射或静脉滴注。

    1.成人  按体重一次1-1.7mg/kg，每8小时1次，疗程7-14日。

    2.小儿  按体重，早产儿或出生0-7日小儿：一次2mg/kg，每12-24小时1次；其他小儿：一次2mg/kg，每8小时1次。

【不良反应】

1．全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等。

    2．发生率较多者有听力减Ψ退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、排尿次数显著减少或尿量减少∴、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、影响前庭、肾毒性）。发生率较◥低者有呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞或肾毒性）。本品引起肾功能减退的▓发生率较庆大霉素低。

    3．停药后如发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感，须注意耳毒性。
【禁忌】

1．对本品或其他氨基糖苷类过敏者、本人或家族中有人因∩使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。

    2.肾衰竭者∑　禁用。

【注意事项】

1.肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退者、失水、重症肌无力☆或帕金森病及老年患者慎用。

    2.本品1个疗程不超过7-14日。

    3.交叉过敏：对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。

    4.对患者（尤其对肾功能减退ζ者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或〖严重失水等患者）应注意监测：（1）听电图：对老年患者须●在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测高频听力损ω　害。（2）温度刺激试验：在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性。（3）尿常规ξ检查和肾功能测定，在用药前、用药过程上中定※期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。（4）在用药过程中应注意监测本品◎的血清浓度，一般于静脉滴注后30分钟到1小时测血清峰浓度，于下次用药前测血清谷浓度，当峰浓度超过12μg/ml、谷浓度【超过2μg/ml时易出现毒性▓反应。

    5.肌酐清除率在70ml/分钟以下者其维持剂量须根据测得的肌」酐清除率进行调整。

    6.本品静脉滴注时必须经充分稀释。可将◤每次用量加入50 - 200ml 5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释成浓度为 1mg/ml （0.1%）的溶液，在30 - 60分钟内滴完（滴注时间不可少于20分钟），小儿用药时稀释的液量应相应减少。

    7.本品▆不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。不宜皮下注射，因可引起疼痛。

    8.长期应用本品可能导致耐△药菌过度生长。

    9.应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损ㄨ害。

    10.对实验室检查指标的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值□　增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可↑能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

    1.本品可穿过胎盘╱╱，在脐带血中达◆到的浓度约与母血中相近，据报道氨基糖苷类曾引致人类胎儿听力损害，故孕妇●禁用。

     2.本品亦可在人乳中少量分泌，故哺乳期妇女慎用或用药♂期间暂停哺乳。

【儿童用药】

年龄对于本品的血药浓度有显著影响。剂量相同时，5岁以¤下小儿的平均血药峰浓度约为成人的一半，5-10岁儿童约为成人的2/3。按体表面积计算给药剂量』可消除年龄造成的差异卐。小儿应慎用本品。在♀小儿使用过程中，要注意监测听力和肾功能，以防本品产生的肾毒性和耳毒性。            

【老年用药】

老年患者应用本品后可产生各种毒性反应，因此在疗程中监测肾功能极为重要。肾功能正常者用药后亦可◥能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量或延长给药间隔，以与其年龄、肾功∏能和第8对脑神经的功▼能相适应。

【药物相互作用】

    1.本品与其他氨基糖苷类合用或先后ξ　连续局部或全身应用，可增加耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用。可能发生听力减退，停药后仍㊣可能进展至耳聋；听力损害可能恢复或呈永久性。神经肌肉阻滞作用可导致骨骼肌软弱无力、呼吸抑制或〓呼吸麻痹（呼吸暂停），用抗胆碱酯酶药或钙盐有助于阻】滞作用恢复。

    2.本品与神经肌肉阻滞药合用，可加重神经肌肉阻滞作用，导致肌肉软弱、呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。与代血浆类药如右旋糖酐、海藻酸钠，利尿药如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉⊙素、顺 铂、万古霉素等合用，或先后连续局部或全身应用，可增加耳毒性与肾毒性，可能发生听〗力损害，且停药后仍可能发展至耳聋，听力损害可能恢复或呈永久性。

    3.本品与头孢噻吩局部或全身合用可能增∴加肾毒性。

    4.本品与多粘菌素类合用，或先后连续局部或全身应用，因可增加肾毒性和★神经肌肉阻滞作用，后者可导致骨骼肌软弱无力，呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暂停）。

    5.本品不宜与其他肾毒性或耳毒性药物合◣用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

    6.本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或※青霉素类）合用常可获得协同作用。

    7.本品与β-内酰胺类（头孢菌素类或青霉素类）混合可导致相互失活，需联合应用时必须分瓶滴注。本品亦≡不宜与其他药物同瓶滴注。

【药物过量】

    本品过量的严重程度与剂量大小、患者的肾功能、脱水状态、年龄以及是否同时使用有类似毒性作用的药⊙物等有关。成人一天用量超〇过5mg/kg，儿童一天用量超过7.5mg/kg或用药疗程过长以及对肾功能不全患者的①用药剂量未作调整均可引起本品的毒性。毒性发作可发生在用药后10天。毒性作用主要表现为肾功能▂损害以及前庭神经和听神经的损害，也可ω　发生神经肌肉阻滞和呼吸麻痹。

    本品无特异性对抗药，过量】或引起毒性反应时，主要用对症＠疗法和支持疗法。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除本品。新生儿也可考虑换血疗法。

【药理毒理】 

本品属氨基糖苷类抗○生素。抗菌谱与庆大霉素近似，对大肠埃希菌、产气杆菌、克ξ　雷白杆菌、奇异变形杆菌、某些吲哚阳︾性变形杆菌、铜绿假单胞菌、某些奈瑟〗菌、某♀些无色素沙雷杆菌和志贺菌等革兰阴性菌有抗菌作用；本品对铜绿假单胞菌的抗菌作用较庆大霉素强3-5倍，对庆大霉素中度敏感的∮铜绿假单胞菌对本品高度敏感。革兰阳性菌︼中，金黄色葡萄球菌（包括产b-内▆酰胺酶株）对本品敏感；链球菌（包括化脓性链球菌、肺炎球菌、粪链球菌》等）均对本品耐药。厌氧菌（拟杆菌属）、结核杆菌、立克次体、病毒和真菌亦对本品耐药。

 本品的作用机制是与细菌核糖体ㄨ30S亚单№位结合，抑制细菌蛋白质的合成。
【药代▃动力学】

本品肌内注射后吸收迅速而完全。主要分布在细№胞外液，其中5% - 15%再分布到组织中，在肾皮质细胞中♂蓄积。本品可穿过胎盘。分布容积(V_d)为0.26L/kg。尿液中药物浓度高，肌内注射本品1mg/kg后尿中浓度→可达75 - 100mg/L。滑膜液内可达有效浓』度，在支气管分泌液、脑脊液、胆汁、粪便、乳汁、房水中浓度低。肌内注射本品1mg/kg后血↑药浓度约为4mg/L；1小时内静脉滴注本品1mg/kg，所得血药浓】度与肌内注射相似。血消除∏衰期（t_1/2?）为1.9 - 2.2小时，蛋白结合率很低。

    本品在体内不代谢，经肾小球滤过排出。24小时排〓出给药量的85%-93%。本品可经血液透析或腹膜透析清除。

【贮藏】密闭，在凉暗处︽保存。(系指避光并不超过20℃)

【包装】玻璃安瓿10支装

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H31022032

【药品上市许可持有人】

名    称：上海禾丰制药有限∞公司

    注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪▲路805号

【生产企业】  

   企业名称：上海禾丰制药有限公司

 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪▲路805号

   邮政编码：201206

   电话号码：021-50312222

   传真号码：021-58544545