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核准日期:2007年2月14日                                            

        2010年10月1日

        2011年6月8日

        2015年3月3日

        2015 年12 月1日

         2020 年12 月30日

盐酸曲马多注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

严禁用于食品和饲料加工

【药品名称】

通用名称：盐酸曲马多注射液

英文名称：Tramadol  Hydrochloride  Injection

    汉语拼音：Yansuan  Qumaduo  Zhusheye

【成份】本品主要成份为盐酸曲马多，化学〖名称为（±）-（1RS,2RS)-2-[(N,N-二甲基氨基）亚甲基]-1-(3-甲氧基苯基♀）环己醇盐酸盐。辅料为氯化钠、注射用水。

结构式：

分子式：C₁₆H₂₅NO₂·HCl

    分子量：299.84

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】用于癌症疼∴痛，骨折或术后疼痛等各种中度至重度疼痛。

【规格】2ml∶100mg

【用法用量】

本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的推荐剂量如下：可静注、缓慢注射或稀释于输液中滴注、肌注或「皮下注射给药，每次50～100mg，必要时可重复给药。每日剂量不得超过400mg。

【不良反应】

偶见出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、眩晕、口麻、纳差及☆排尿困难为多见。

在少数病例，可能出现对人心血管调节有影响（如心悸、心动过缓、体位性低血压或心血管虚ω脱）。尤其在病人精神紧张或静脉注射时。另外亦可能出现头痛、干呕、呕吐、便秘、胃肠道刺激症状（如感觉胃ω　部压力、胃胀）和皮肤反应（如瘙痒、皮疹）。

在极少◆数病例，出现运动乏力，食欲改变和◎排尿异常。应用后在极少数病例中可出现不同的精︾神症状，其强度和性质视个体不同（取决于人体和用药持续时间），副反应包括情绪改变（通常为情绪高涨，偶为抑郁）、活动改变（通常为抑制，偶为增加）及认知和感觉改变（如感知和意志障碍）。

在极个别病人可能出现惊厥，但这种情况多在△大剂量静脉应用本品和合并应用精神抑制药后出现。过敏反应和休克不能完ㄨ全排除。

【禁忌】

禁用于对曲马多或其赋形剂过敏，禁忌与酒精、镇静剂（如安眠药）、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物合用（因会引起急性中毒）,严◣重脑损伤,意识模糊,呼吸抑制患者禁用。本品禁用于戒毒治疗。

【注意事项】

（1）肾、肝功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。

    （2）须特别注意：如果用量大大超过推荐剂量时（偶尔在麻醉过程中会出现），则呼吸抑制的可能性不能排除。合并应用其他中枢抑制药物时亦可产生这种情况。

（3）长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能，禁止作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。

（4）有药物滥用或依赖性倾向的病人不宜使用。

（5）驾驶员须注意，本品可能影㊣响病人的驾驶和机械操作能力。

【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用№。哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】尚无儿童应用的安全性资料。

【老年用药】

老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。

【药物相互作用】

本品与乙醇、镇静剂、镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如地西泮）合用时应适当减量。与巴比妥类药物合用时可延长作用时间。本品不宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者。合并或以前用过酰胺咪嗪（一种酶促进剂）会导致镇痛效果和持续时间降低。

【药物过量】

症状：原则上，曲马多与其他中枢作用镇痛药（阿片类）引起的中毒症状相似，尤其是缩瞳、呕吐、心血管〇虚脱、神志模糊至昏迷，惊厥、呼吸抑制直至呼吸停止。

治疗：常规的急救措施为▂保持呼吸道通畅（吸入术），维持呼吸和循环，呼吸抑制的解毒剂为纳洛酮。动物实验发现纳洛酮对惊厥无作用，如出现々惊厥，需静注安定。

【药理毒理】 

本品为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱，对μ受体的亲和力相当于吗啡的1/6000，对κ和δ受体的亲和力仅为μ受体的1/25。曲马多系消旋◆体，其（+）对映体作用于阿片受体，而（-）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/8～1/10。本品无抑制呼吸作用，长期应▃用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因╱50%。不影响组胺释放。

【药∞代动力学】

本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出，t_1/2为6小时。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】玻璃安瓿5支装

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部、药品补充申请批件（批件号2014B00394）

【批准文号】国药准字H20033336

【药品上市许可持有人】  

 名    称：上海禾丰制药有限公司

   注册地址：中国（上海）自由贸易↘试验区金沪路805号

【生产企业】  

   企业名称：上海禾丰制药有限公司

 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号

   邮政编码：201206

   电话号码：021-50312222

   传真号码：021-58544545