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核准日期:2007年2月12日

修改日期:2010年10月1日

       2015年12 月1日

       2016 年3月28日

        2020年11月15日

        2020年12月30日

缩宫素注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：缩宫素注射液

英文名称：Oxytocin Injection
汉语拼音： Suogongsu Zhusheye

【成份】

   本品主要成份为缩⌒　宫素，结构为含有二硫键的9个氨基酸组成的肽链。
Ｈ-Cys-Tyr-Ile-Glu(NH₂)-Asp(NH₂)-Cys-Pro-Leu-Gly-NH₂
   辅料为三氯叔■丁醇、注射用水。

【性状】

本品为无色澄明或几乎澄明的液体。

【适应症】

   用于引产、催产、产后及流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。

【规格】1ml:10单位

【用法用量】

（1）引♂产或催产 静脉滴注，一次2.5～5单位，用氯化钠注射液←稀释至每1ml中含有0.01单位。静滴开始时每分钟▅不超过0.001～0.002单位，每15～30分钟增加0.001～0.002单位，至达到宫缩与正常分娩期相似▂，最快每分钟不超过0.02单位，通常为╲每分钟0.002～0.005单位。
  （2）控制产后出血每分钟静滴0.02～0.04单位，胎盘排出后可肌内注射5～10单位。
【不良反应】

偶有恶心、呕吐、头痛、发热、寒战、皮疹、瘙痒、呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性々休克。大剂量应用时可引起＠ 高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿♀窘迫等。
【禁忌】

（1）骨盆过窄，产道受阻，明显头盆不称及胎位异常，有剖腹产史，子宫肌瘤︼剔除术史者及脐带先露或脱垂、前置胎盘、胎儿窘迫、宫缩过强、子宫收缩乏力长期用药无效、产前出血（包括胎盘早剥）、多胎妊娠、子宫过大（包括羊水过多）、严重的妊娠高血压综合症。

（2）对本品过№敏者禁用。

（3）如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道↓用前列腺素类药物的6个小时▲内禁用。

【注意事项】

（1）下列情况应慎用：心脏病、临界』性头盆不称、临界性头盆不称、曾有宫腔内感染史、宫颈曾经手术治疗、宫颈癌、早产、胎∏头未衔接、孕妇年龄◇已超过35岁者，用药时应警惕胎儿异常及▽子宫破裂的可能。
  （2）骶管阻滞时用缩宫素，可发生严重的高↘血压，甚至脑〖血管破裂。
  （3）用药前及用药时需检〓查及监护：①子宫收缩的频率、持续时间及强度；②孕妇脉搏及血压；③胎儿心率；④静止期间子宫肌张力；⑤胎☆儿成熟度；⑥骨盆大小及胎先露下降情况；⑦出入液量的①平衡（尤其是长时间使用者々）。     

（4）本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射。
【孕妇及哺♀乳期妇女用药】

用于催产时必须明确指☆征并在密切监测下进行，以免产妇和胎儿◆发生危险。

【儿童用药】

未进行相关试验且无可靠参考文献,故尚⌒不明确↙。

【老年用药】未进行相关试验且无可靠参考文献,故尚不明确。

【药物相互作¤用】

   （1）环丙烷等碳氢化合物吸入ω全麻时，使用缩宫素可导致产妇出现低血压，窦性心动◤过缓或（和）房室节律失常。恩氟烷浓度＞1.5﹪，氟烷浓度＞1.0﹪吸入全麻时，子宫对缩宫素的效应减弱。恩氟烷浓度＞3.0﹪可消①除反应，并可□　导致子宫出血。
   （2）其他宫缩药与缩宫素同时用，可使子宫张力过◆高，产生子宫破裂或（和）宫颈撕裂。

【药物过量】

   药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐。

【药理毒理】 

本品为多肽类激素子宫「收缩药。
（1）刺激∑　子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素的反应在   妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰。
（2）刺激乳腺的平滑ㄨ肌收缩，有助于乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
【药代动力学】

   口服极易被消化液所破坏，故口服无效；滴鼻经粘膜则很快吸收，作用时效约20分钟；肌内注射︾在3～5分钟起效，作用持续30～60分钟；静脉滴注立即起效，15～60分钟内子宫收缩的频率与强度逐渐增加，然后稳定，滴注完毕后20分钟，其效应渐减退。T1/2一般为1～6分钟。本品经肝、肾代谢，经肾排泄，极少量是原形物。

【贮藏】密闭，在凉暗处保存。（系指避光并不超过20℃）

【包装】玻璃安瓿10支装

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字 H31020850

【药品上市许可持有人】

名    称：上海禾丰制药有限公司

    注册地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号

【生产企业】  

   企业名称：上海禾丰制药有限公司

 生产地址：中国（上海）自由贸易试验区金沪路805号

   邮政编码：201206

   电话号码：021-50312222

   传真号码：021-58544545